Віддалені ускладнення після оперативного збільшення грудей.

Мінімум 1 з 5 пацієнток потребує видалення імпланту грудей протягом перших 10 років, попереждує FDA.

Силіконові імпланти для збільшення грудей безпечні, коли використовуються, згідно з зазначеними Food and Drug Administration (FDA).

Силіконові імпланти грудей ефективні і безпечні, коли використовуються, відповідно до рекомендацій виробника, але більшість жінок не дотримуються цих рекомендацій, в результаті чого виникають ускладнення, як повідомляє Food and Drug Administration (FDA) у своєму новому звіті.

"Імпланти грудей не вічні," заявив Jeffrey Shuren, MD, Jr, директор центру FDA's по виробах медичного призначення та радіологічному контролю в телефонній конференції. "Одна їх 5 пацієнток, які поставили імпланти грудей потребує видалення цих імплантів. Пацієнтки, яким проводилася реконструктивна імплантація (після видалення грудей) також мають потребу у видаленні імпланту через 10 років."

Жінкам з силіконовими імплантами необхідно довічне спостереження. Для діагностики невеликих розривів, необхідно проходити магнітно-резонансну діагностику через 3 роки після імплантації, а потім кожні 2 роки, говорить Dr. Shuren. Жінки з сольовими імплантами не потребують регулярних обстеженнях.

Коли FDA були схвалені силіконові імпланти на ринку США в листопаді 2006 року, виробникам були поставлені завдання провести клінічні дослідження з безпеки імплантів протягом тривалого часу. Звіт FDA базується на цих дослідженнях, а також повідомленнях про побічні ефекти, які надійшли в агенцію.

Найбільш частим побічним ефектом є склерозування навколо імпланту (інкапсулювання і нерухомість імпланту), повторні операції і видалення імплантів. Інші ускладнення включають протікання або освіту отворів у зовнішніх оболонках (розрив імплантів), зморщування, зміна форми (асиметрія), рубцювання, біль і інфікування.

Дослідження не підтвердили дані, що імпланти призводять до раку грудей, репродуктивних проблем або захворювань сполучної тканини, таким як ревматоїдний артрит, заявляє FDA. Тим не менш, немає тривалих досліджень, що виключають ці та інші рідкісні ускладнення.

"Більшість жінок відзначають високий рівень задоволеності своїми імплантами" говорить Dr. Shuren.

Близько 5 - 10 мільйонів жінок у світі мають імпланти. У США в минулому році було виконано 296,203 операцій по збільшенню грудей і 93,083 реконструктивних операцій, згідно з даними Американського товариства пластичних хірургів. Близько половини операцій були проведені з використанням імплантів на сольових розчинах і половина з використанням силіконових імплантів.

Пацієнти з сольовими або силіконовими імплантами мають також невеликий ризик такого рідкісного виду раку, як анапластична крупно-клітинна лімформа (ALCL). Таким чином ризик "вкрай низький", говорить Dr. Shuren. "З 1997, було опубліковано в літературі всього-лише 34 випадки, найбільше, 60 випадків у всьому світі на 5-10 мільйонів імплантацій, ми досі не знаємо, чи має це причинний зв'язок", говорить він.

Коли FDA вперше оприлюднила інформацію про ризики в січні, William Maisel, MD, MPH, науковий керівник і заступник директора по науці Центру FDA по виробах медичного призначення та радіологічної безпеки, повідомив, що даний тип ALCL був виявлений в поєднанні з імплантами і був менш агресивний і іноді виліковувався шляхом простого видалення імплантів, капсули і рідини, що накопичилась у капсулі.

"FDA буде продовжувати моніторинг і збір інформації про безпеку силіконових імплантів, але також дуже важливо, щоб жінки з імплантами повідомляли про всі негативні симптоми," говорить Dr. Shuren. "Жінки, які задіяні в дослідженнях не вибували з досліджень. Це допоможе краще зрозуміти тривалу поведінку імплантів та можливі загрози здоров'ю."